PREFORMULASI OBAT NAPROKSEN

       I.            Formula Tablet Naproksen

1.      Naproksen 50 %

2.      Kalsium Sulfat Dihidrat NF 38 %

3.      PVP 5 %

4.      Mg. Stearat 1 %

5.      Croscarmellose Sodium 3 %

6.      Talk 3%

7.      Etanol Ad

    II.            Monografi , Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan

1.      Naproksen : Asam Propanoat

a.       Rumus Molekul : C14H14O3

b.      Pemerian : berwarna putih, hampir putih, serbuk kristal.

c.       Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan metanol.

d.      Fungsi : Zat Aktif.

e.       Alasan : merupakan golongan OAINS.

2.      Kalsium Sulfat Dihidrat : Calcium Sulfate Anhidrous

a.       Rumus Molekul : CaSO4 2H2O

b.      Pemerian : berwarna putih atau putih kecoklatan.

c.       Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, larut dalam 375 bagian air dan 485 bagian air bersuhu 100 derajat celcius.

d.      Fungsi : bahan pengisi.

e.       Alasan : merupakan bahan pengisi yang telah di gunakan secara luas untuk berbagai bahan obat memiliki derajat kapasitas absorpsi yang tinggi terhadap minyak – minyak.

3.      PVP : Povidonum Polyvidone

a.       Rumus Molekul : (C6N9NO)n

b.      Pemerian : halus putih krem putih berwarna tidak berbau atau hampir tidak berbau, higroskopik.

c.       Kelarutan : paktis tidak larut dalam etanol dingin dan pada air dingin, pati langsung mengembang dalam air panas.

d.      Fungsi : bahan pengikat

e.       Alasan : bahan pengikat yang paling di rekomendasikan jika kalsium sulfat dihidrat di gunakan sebagai bahan pengisi bersifat insert dan memiliki keuntungan larut dalam air dan etanol.

4.      Mg.Stearat : Magnesium Stearat

a.       Rumus molekul : C36H7OmgO4

b.      Pemerian : serbuk sanat halus, berwarna putih terang, sedikit berminyak jika di sentuh, lengket di tangan.

c.       Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air. Sedikit larut dalam benzem hangat dan etanol hangat.

d.      Fungsi : lubrikan

e.       Alasan : merupakan Boundary type lubrikan, memiliki andheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida di bandingkan fluid type lubricant.

5.      Croscarmellose Sodium

a.       Rumus Molekul : -

b.      Pemerian : silika uap submikroskopi dengan ukuran partikel kera 15nm serbuk armour, tidak berasa, tidak berbau, berwarna putih kebiru – biruan.

c.       Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam, kecuali hydrofluric acid, larut dalam pelarut alkali hydroxide panas.

d.      Fungsi : disintegrant

e.       Alasan : memberikan sifat disolusi dan disentegrant yang sangat baik sekali, sehingga meninggalkan bioaval labilitas formulasi.

6.      Talk : Talc

a.       Rumus Molekul : Mg3S14O10 (OH)2

b.      Pemerian : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih keabu – abuan, tidak berbau dan tidak berasa.

c.       Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer

d.      Fungsi : Glidant

e.       Alasan : karena talcum memiliki daya glidan dan anti adheran yang baik.

 III.            Perhitungan dan Penimbangan Bahan

a.       Perhitungan

Bobot 1 tablet 500 mg

1.      Napoksen

50/100 X 500 = 250 mg

2.      Kalsium Sulfate Dihidrat NF

38/100 X 500 = 190 mg

3.      PVP

5/100 X 500 = 25 mg

4.      Mg.stearat

1/100 X 500 = 5 mg

5.      Croscarmellose Sodium

3/100 X 500 = 15 mg

6.      Talk

3/100 X 500 = 15 mg

b.      Penimbangan

1.      Naproksen                                           250 mg

2.      Kalsium Sulfate Dihidrat NF              190 mg

3.      PVP                                                       25 mg

4.      Mg.stearat                                               5 mg

5.      Croscarmellose Sodium                        15 mg

6.      Talk                                                       15 mg +

500 mg

 IV.            Cara Pembuatan

Tablet ini di buat dengan cara Granulasi Basah

1.      Naproksen dengan Kalsium Sulfat Dihidrat NF di blending.

2.      Larutkan PVP dengan etanol sampai larut.

3.      Tambahkan larutan PVP sedikit demi sedikit secara spray dan campuran hingga di peroleh massa yang baik.

4.      Campurkan di bentuk granul dengan menggunakan ayakan no 16.

5.      Keringkan granul dengan menggunakan lemari pengering.

6.      Lakukan IPC massa granul dan uji kadar air serta kadar lembab pemanasan.

7.      Granul di ayak kembali.

8.      Masukan Crosscarmellose Sodium dengan Mg.Stearat dan Talk di blending.

9.      Lakukan pencetakan tablet.

    V.            Evaluasi Granul dan Tablet

a.       Granul

1)      Penetapan Kadar air

Granul 2 gram di timbang di simpan dalam piring dan di ratakan lalu di masukan ke dalam alat moisture kalance, diamkan beberapa waktu hingga menunjukkan angka tetap kemudian kadar air di baca pada saklar tetap, standar 2 %.

2)      Penetapan bobot jenis nyata BJ mampat

Kadar pemampatan dan perositas sebanyak 100 gr granul serbuk di masukan dalam gelas ukur 250 ml di catat volume di lakukan pengetukan dengan alat. Volume ketukan 10,50, 60, 70, 100 ketukan di ukur lalu di lakukan perhitungan kompersibiltas :

5-10 %   :  sangat baik

11-20 % :  cukup baik

21-25 % :  aliran cukup

>26 % : aliran buruk

3)      Kecepatan aliran

Caranya : 

·         Timbang kertas kosong

·         Alat di set di masukan ke dalam corong

·         Alat di hidupkan

·         Di catat waktu aliran

·         Kertas berisi granul di timbang

·         Aliran di hitung

Standar kecepatan aliran < 10 detik aliran baik.

4)      Sudut istirahat

Caranya :

·         Timbang kertas kosong

·         Alat di set di masukan ke dalam corong

·         Alat di hidupkan

·         Di catat waktu aliran

·         Kertas berisi granul di timbang

·         Aliran granul di hitung puncak taburan, lingkaran granul serta diameter

·         Sudut yang terbentuk dari taburan granul antara bidang datar dan tinggi granul di hitung

Standar sudut istirrahat

25-30 = sangat mudah mengalir

30-40 = mudah mengalir

40-45 = mengalir

>45 = kurang mengalir

b.      Tablet

1)      Organoleptik

Tablet di amati secara visual dan di catat hasil pengamatan, pengamatan nya meliputi bentuk, bau, warna, rasa.

2)      Keseragaman bobot

Di ambil 20 tablet secara acak lalu di timbang masing – masing tablet, lalu di hitung bobot rata – rata dan penyimpangan terhadap bobot rata – rata.

Bobot rata-rata	Penyimpanan bobot rata-rata (%)
	A	B
25 mg atau kurang	15 %	30%
26 mg s/d 150 mg	10 %	20 %
151 s/d 300 mg	7,5 %	15 %
Lebih dari 300 mg	5 %	10 %

3)      Keseragaman ukuran

Di ambil 20 tablet secara acak, lalu di ukur diameter tebal nya menggunakan jangka sorong lalu di bandingkan dengan standar diameter yang seharus nya, dengan syarat : diameter    < 3xtebal

> Tebal 1,33

4)      Kekerasan

Di ambil 20 tablet secara acak lalu di ukur menggunakan hardness tester lalu di tentukan kekerasan rata – rata dan standar deviasinya, di catat hasil nya.

Rata – rata dan standar deviasi nya syarat :

Bobot tablet    : sampai 300 mg (4 – 7 kg/cm2)

                        : 400 – 700 mg (5 – 12 kg/cm2)

5)      Friasibilitas

Di ambil 20 tablet secara acak lalu di bersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus lalu di timbang lau di masukan semua tablet ke dalam friasibilitas lalu di putar sebanyak 100 putaran lalu di bersihkan kembali masing – masing tablet di timbang kembali lalu di tentukan friasibilitasnya dengan syarat < 1 %.

6)      Keseragaman kandungan

Di ambil secara acak lalu di tentukan kadar dari 10 tablet, satu persatu dengan metode yang sesuai, lalu di tentukan 20 tablet sisanya lalu di bandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet.

7)      Uji waktu hancur

Bejana di isi HCL 0,1 M lalu di atur volume pada kedudukan tertinggi, lalu 6 tabung di masukan satu persatu ke masing – masing tabung lalu keranjang di naik turunkan secara teratur 30X tiap menit, lalu di catat waktu hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal, dengan syarat 15 menit waktu hancur.

8)      Uji disolusi

Pembuatan medium disolusi lalu pembuatan larutan zat aktif lalu di tentukan landa menggunakan spektrofotometri lalu pembuatan kurva balu lalu di uji dengan metode paddle.